醫(yī)療器械因電磁兼容問(wèn)題被召回 EMC標(biāo)準(zhǔn)愈發(fā)被重視(一）

2019年3月13日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因貝克曼庫(kù)爾特通過(guò)對(duì)電磁兼容性(EMC)要求測(cè)試的內(nèi)部調(diào)查，發(fā)現(xiàn)全自動(dòng)微生物鑒定及藥敏分析系統(tǒng)（WalkAway-96/40 plus）在輸出2kV電涌時(shí)可能會(huì)復(fù)位并失去通信。貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的全自動(dòng)微生物鑒定及藥敏分析系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2403269號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

2018年12月12日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，廣州龍之杰科技有限公司報(bào)告，該公司生產(chǎn)的電磁場(chǎng)**儀經(jīng)檢驗(yàn)，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。廣州龍之杰科技有限公司主動(dòng)召回有關(guān)產(chǎn)品，召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

伴隨越來(lái)越多的醫(yī)用電子設(shè)備的開(kāi)發(fā)和使用，如何解決醫(yī)用電子設(shè)備的電磁兼容性問(wèn)題，提高醫(yī)用電子設(shè)備的可靠性和**性，已經(jīng)成為一個(gè)非常重要和迫切的研究課題。文章分析了電磁兼容問(wèn)題的基本分類、電磁兼容現(xiàn)象的危害，以及醫(yī)用電子設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)基本要求。

一般認(rèn)為如果系統(tǒng)滿足以下三個(gè)準(zhǔn)則，就認(rèn)為與其環(huán)境電磁兼容：① 不對(duì)其他系統(tǒng)產(chǎn)生干擾（Electromagnetic Interference，EMI）；② 對(duì)其他系統(tǒng)的發(fā)射不敏感（Electromagnetic Susceptibility，EMS）；③ 不對(duì)自身產(chǎn)生干擾。根據(jù)以上準(zhǔn)則，電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)的電磁兼容性要求，一般都是對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)對(duì)外的騷擾水平進(jìn)行限制,即限制騷擾源電磁發(fā)射能力（限制騷擾源EMI水平），同時(shí)對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)的抗干擾水平即承受干擾的能力,根據(jù)設(shè)備或系統(tǒng)的使用環(huán)境、功能需求等提出一定的要求（提高受擾設(shè)備EMS水平) 。在國(guó)外，國(guó)家行政監(jiān)管部門往往更加注重限制騷擾源EMI發(fā)射能力，對(duì)于受擾設(shè)備的抗擾水平建議由企業(yè)自行保證。在我國(guó)，為了更好地保證人民用械**，國(guó)家監(jiān)管部門統(tǒng)一對(duì)EMI和EMS進(jìn)行試驗(yàn)。

1、醫(yī)療器械EMC涉及標(biāo)準(zhǔn)情況

醫(yī)療器械涉及的電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)包括：針對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：**通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》；針對(duì)檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備的GB/T 18268.1-2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》；以及已經(jīng)發(fā)布實(shí)施的一些醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)電磁兼容性的特別要求，這些特別要求或是標(biāo)準(zhǔn)的一部分，或是一個(gè)完全針對(duì)電磁兼容性的標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 25102.13-2010《電聲學(xué) 助聽(tīng)器 第13部分：電磁兼容（EMC）》。

2012年12月17日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布74號(hào)公告，YY 0505-2012將于2014年1月1日起實(shí)施，已經(jīng)發(fā)布實(shí)施的專用標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)電磁兼容性的內(nèi)容也隨即執(zhí)行。同時(shí)公告明確指出對(duì)檢驗(yàn)診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性檢測(cè)也參照該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。對(duì)于其他特殊標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)按照該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行時(shí)間和相應(yīng)要求進(jìn)行執(zhí)行。

2、針對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的YY 0505標(biāo)準(zhǔn)

YY 0505-2012等同采用IEC 60601-1-2:2004（2.1版），是GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：**通用要求》的并列標(biāo)準(zhǔn)，也是一個(gè)通用標(biāo)準(zhǔn)，適用于所有沒(méi)有專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)EMC未作出規(guī)定的設(shè)備和系統(tǒng)，但不適用于植入式醫(yī)用電氣設(shè)備。植入式醫(yī)用電氣設(shè)備的有關(guān)電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)目前還沒(méi)有發(fā)布。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備和系統(tǒng)規(guī)定了電磁兼容性的要求及試驗(yàn)，并作為專用標(biāo)準(zhǔn)中電磁兼容性要求和試驗(yàn)的基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)的外部標(biāo)記、隨機(jī)文件以及電磁兼容性等級(jí)作出了規(guī)定。

2.1 11個(gè)主要測(cè)試項(xiàng)目

在電磁兼容測(cè)試中，又可以把EMI問(wèn)題和EMS問(wèn)題按照電磁能量的傳遞具體劃分為4類基本的EMC子問(wèn)題：輻射發(fā)射、輻射敏感度、傳導(dǎo)發(fā)射和傳導(dǎo)敏感度，如圖2。YY 0505根據(jù)電磁能量4種不同的能量傳遞方式，共設(shè)計(jì)了11個(gè)試驗(yàn)驗(yàn)證系統(tǒng)的電磁兼容性。其中傳導(dǎo)發(fā)射、諧波電流、電壓波動(dòng)與閃爍屬于傳導(dǎo)發(fā)射類試驗(yàn)；輻射發(fā)射屬于輻射發(fā)射類試驗(yàn)；靜電放電抗擾度、電快速脈沖群抗擾度、浪涌抗擾度、電壓暫降和短時(shí)中斷抗擾度屬于傳導(dǎo)敏感度試驗(yàn)；射頻感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度、射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度、工頻磁場(chǎng)抗擾度屬于輻射敏感度實(shí)驗(yàn)。下面，將對(duì)這11個(gè)試驗(yàn)分別進(jìn)行介紹。

2.1.1 傳導(dǎo)、輻射發(fā)射

醫(yī)用電子設(shè)備在正常工作時(shí)，同時(shí)通過(guò)電纜及周圍空間輻射電磁能量。頻率在0.15～30 MHz的電磁波，頻率較低，主要通過(guò)電纜輻射能量。頻率在30 MHz~1 GHz甚至1 GHz以上的電磁波，主要通過(guò)空間介質(zhì)向外輻射能量。輻射的能量如果被其他醫(yī)用電子設(shè)備接收，則可能產(chǎn)生設(shè)備的誤操作，進(jìn)而影響其他設(shè)備的工作。為此很多國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)都規(guī)定了對(duì)電磁發(fā)射的測(cè)量方法和限值，簡(jiǎn)單的電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)的設(shè)備或系統(tǒng)引用GB 4343.1，以照明為主要功能的設(shè)備或系統(tǒng)引用GB 17743，信息技術(shù)類的設(shè)備或系統(tǒng)引用GB 9254，除上述的其他設(shè)備或系統(tǒng)引用GB 4824。并且引用GB 4824、GB 9254的設(shè)備或系統(tǒng)還要依據(jù)設(shè)備使用場(chǎng)所決定分類：非家用和不直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)的為A類設(shè)備，家用設(shè)備和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)中使用的為B類，B類的發(fā)射限值要嚴(yán)于A類。

2.1.2 諧波電流發(fā)射、電壓閃爍與波動(dòng)

這兩項(xiàng)要求限制的是設(shè)備或系統(tǒng)在運(yùn)行中對(duì)所連接的供電網(wǎng)的影響。

諧波電流發(fā)射限值引用GB 17625.1，醫(yī)用電子設(shè)備在電網(wǎng)中產(chǎn)生諧波的根本原因是由于醫(yī)用設(shè)備設(shè)計(jì)過(guò)程中使用了大容量的非線性負(fù)載。當(dāng)電流流經(jīng)負(fù)載時(shí)，與所加電壓不呈線性關(guān)系，導(dǎo)致電路中產(chǎn)生諧波電流。諧波的出現(xiàn)降低了電能的使用效率，造成醫(yī)用設(shè)備超溫、產(chǎn)生噪聲，加速絕緣老化，使用壽命縮短，甚至發(fā)生故障或燒毀。一般來(lái)講，奇次諧波引起的危害比偶次諧波更多更大，因此標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)奇次諧波提出了更高的要求，從而保證醫(yī)用設(shè)備不會(huì)對(duì)公共電網(wǎng)造成過(guò)大的影響。需要注意的是YY 0505對(duì)每相電流＞16 A的設(shè)備或系統(tǒng)不做要求。

電壓閃爍與波動(dòng)限值引用GB 17625.2。對(duì)于大功率醫(yī)用電氣設(shè)備，負(fù)荷電流的大幅度增減，會(huì)引起電壓急劇變化，電壓調(diào)幅波中的*高電壓與*低電壓均方根值之差，稱為電壓波動(dòng)。電壓波動(dòng)和有時(shí)伴隨產(chǎn)生的電壓閃變會(huì)導(dǎo)致醫(yī)用設(shè)備運(yùn)行不穩(wěn)定，照明閃爍，影響正常生產(chǎn)、生活甚至人身健康。因此，須對(duì)電壓波動(dòng)和閃爍進(jìn)行抑制，使其控制在允許范圍內(nèi)。

2.1.3 靜電放電抗擾度ESD

有許多因素會(huì)造成電荷的積累，包括接觸壓力、摩擦系數(shù)和分離速度等。這時(shí)如果接觸醫(yī)療電子設(shè)備，那么靜電電荷就可能轉(zhuǎn)移到設(shè)備上，在指尖和設(shè)備之間產(chǎn)生一個(gè)電弧。電荷的直接轉(zhuǎn)移能導(dǎo)致如集成電路芯片等電子元器件長(zhǎng)久性的損害，并導(dǎo)致系統(tǒng)故障。靜電釋放（Electro-Static Discharge，ESD）在今天是一個(gè)非常普遍的問(wèn)題。按照YY 0505要求，設(shè)計(jì)模擬了空氣放電和接觸放電兩種放電形式，對(duì)空氣放電要求設(shè)備能承受±2 kV、±4 kV和±8 kV，接觸放電能承受±2 kV、±4 kV和±6 kV。試驗(yàn)方法引用GB/17626.2。

2.1.4 射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度

如今的環(huán)境中充斥著大量不同頻率的電磁場(chǎng)，比如電臺(tái)、電視臺(tái)、固定或移動(dòng)式無(wú)線電發(fā)射臺(tái)以及各種工業(yè)輻射源產(chǎn)生的電磁場(chǎng)。在電磁場(chǎng)中運(yùn)行的醫(yī)療設(shè)備會(huì)受到該電磁場(chǎng)的作用，從而影響設(shè)備的正常運(yùn)行。YY 0505對(duì)射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度的等級(jí)要**，在80 MHz~2.5 GHz頻率范圍內(nèi)非生命支持設(shè)備或系統(tǒng)能承受3 V/m 的干擾場(chǎng)強(qiáng)，生命支持設(shè)備或系統(tǒng)更要達(dá)到10 V/m。試驗(yàn)方法引用GB/17626.3。

2.1.5 電快速脈沖群抗擾度

當(dāng)供電網(wǎng)上大功率感性負(fù)載、開(kāi)關(guān)或繼電器切換時(shí)，會(huì)產(chǎn)生具有相當(dāng)能量的快速瞬變脈沖干擾，耦合到電源端口、信號(hào)和控制端口而影響設(shè)備或系統(tǒng)的運(yùn)行。YY 0505對(duì)電快速脈沖群抗擾度的等級(jí)要**交流和直流電源線能承受±2kV，超過(guò)3 m的信號(hào)電纜和互連電纜能承受±1kV。試驗(yàn)方法引用GB/ 17626.4。

2.1.6 浪涌抗擾度

雷電產(chǎn)生的電磁場(chǎng)會(huì)在輸電線上感應(yīng)出高能的瞬態(tài)電壓，大功率負(fù)載在開(kāi)關(guān)時(shí)也會(huì)產(chǎn)生同樣的現(xiàn)象，這種高能瞬態(tài)電壓會(huì)沿著電源線對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)產(chǎn)生影響。YY 0505對(duì)浪涌抗擾度的等級(jí)要**交流電源線線對(duì)地能承受±0.5 kV、±1 kV 和±2 kV，線對(duì)線能承受±0.5 kV和±1 kV。試驗(yàn)方法引用GB/ 17626.5。

2.1.7 射頻感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度

如果設(shè)備或系統(tǒng)受到的電磁場(chǎng)輻射頻率較低時(shí)，電磁波在線纜上產(chǎn)生傳導(dǎo)騷擾影響設(shè)備或系統(tǒng)的運(yùn)行。YY 0505對(duì)射頻感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度的等級(jí)要**在150 kHz~80 MHz頻率范圍內(nèi)：非生命支持設(shè)備或系統(tǒng)能承受3 Vrms的干擾，生命支持設(shè)備或系統(tǒng)除此之外還要在工科醫(yī)頻段上承受10 Vrms的干擾。試驗(yàn)方法引用GB/ 17626.6。

2.1.8 電壓暫降和短時(shí)中斷抗擾度

供電網(wǎng)發(fā)生故障或負(fù)載發(fā)生劇烈變化，會(huì)引起供電短時(shí)中斷后又恢復(fù)或者電壓短時(shí)降低的現(xiàn)象，進(jìn)而影響設(shè)備或系統(tǒng)的正常工作。YY 0505通過(guò)測(cè)試系統(tǒng)分別在電壓暫降95%、持續(xù)10 ms，電壓暫降60%、持續(xù)100 ms和電壓暫降30%、持續(xù)500 ms三種不同情況下的結(jié)果，分析設(shè)備的電壓暫降抗擾度。通過(guò)測(cè)試系統(tǒng)在電壓中斷5 s的情況下的結(jié)果，分析設(shè)備的短時(shí)中斷抗擾度。試驗(yàn)方法引用GB/17626.11。

2.1.9 工頻磁場(chǎng)抗擾度

當(dāng)導(dǎo)體通過(guò)工頻電流后會(huì)在其周圍產(chǎn)生一定磁場(chǎng)，進(jìn)而影響某些對(duì)磁場(chǎng)靈敏度高的設(shè)備或系統(tǒng)。YY 0505對(duì)工頻磁場(chǎng)抗擾度的等級(jí)要**能承受磁場(chǎng)強(qiáng)度為3 A/m的干擾。試驗(yàn)方法引用GB/17626.8。

以上這11項(xiàng)要求的測(cè)試雖然都引用了對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，但YY 0505根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性對(duì)試驗(yàn)提出了一些具體的要求，如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，需要的話試驗(yàn)中要提供患者生理模擬信號(hào)來(lái)模擬設(shè)備或系統(tǒng)的正常運(yùn)行，對(duì)患者耦合點(diǎn)要使用模擬手，同時(shí)患者耦合點(diǎn)必須處在試驗(yàn)環(huán)境中等，以便更加**準(zhǔn)確地考察設(shè)備或系統(tǒng)在正常工作時(shí)的電磁兼容性。YY 0505對(duì)抗擾度等級(jí)的要求不但達(dá)到了所引用標(biāo)準(zhǔn)的較高水平，而且對(duì)于生命支持設(shè)備的部分項(xiàng)目提出了更高上等的要求。但標(biāo)準(zhǔn)也允許設(shè)備或系統(tǒng)的抗擾度等級(jí)低于標(biāo)準(zhǔn)要求，但必須是出于重要的物理方面、技術(shù)方面或生理方面的限制才可以接受。對(duì)于抗擾度試驗(yàn)結(jié)果的判定，YY 0505以36.202.1 j作為通用符合性判據(jù)，列出了一系列設(shè)備或系統(tǒng)在受到指定等級(jí)的干擾時(shí)不允許出現(xiàn)的現(xiàn)象，包括器件故障、可編程參數(shù)的改變、運(yùn)行模式的改變、虛假報(bào)警、會(huì)干擾診斷**或監(jiān)護(hù)的波形噪聲或影像失真等。